Sepsis ist eine Indikation mit einem enormen medizinischen Bedarf. In westlichen Ländern sterben mehr Menschen an Sepsis als an den häufigsten Krebsarten zusammen. Bislang existiert keine gute Behandlung. Um dies anzugehen entwickeln wir alphaSEPT. alphaSEPT ist ein neuartiges menschliches Immunsignalmolekül, das im Labor von Prof. M. Feige entwickelt wurde. Es weist immunmodulatorische Eigenschaften auf, die bei Indikationen, welche durch ein aus dem Gleichgewicht geratenes Immunsystem verursacht werden, von zentraler therapeutischer Bedeutung sein können. Sepsis ist solch eine Indikation: Unser Immunsystem reagiert überschießend auf eine Infektion und bricht dann zusammen. Sepsispatienten sterben entweder an einem Multiorganversagen oder an Sekundärinfektionen im weiteren Sepsisverlauf.

alphaSEPT bietet erstmals einen Ansatz, der sowohl zu Beginn einer Sepsis als auch im weiteren Verlauf vorteilhaft ist. Studien mit dem Mausprotein an Mäusen zeigten eine signifikante Reduktion der Mortalität bei Sepsis. Mit seinem Team entwickelt Prof. Feige nun alphaSEPT zu einem Biopharmazeutikum der nächsten Generation. Derzeit werden die abschließenden präklinischen Studien, die Zulassung von alphaSEPT als ein Investigational Medicinal Product (IMP) durch die EMA sowie die First-in-Human Studie STOP-SEPSIS I vorbereitet.

Im Rahmen des von der ForTra gGmbH geförderten Programms werden für diese Schritte wichtige zulassungsrelevante ex vivo Studien mit Sepsispatienten und gesunden Probanden durchgeführt: (i) Aufklärung des Mode of Action (MoA) von alphaSEPT auf das Immunsystem von Sepsispatienten, (ii) Charakterisierung der alphaSEPT Responder-Patientengruppen, (iii) Validierung der Wirksamkeit von alphaSEPT im initialen und fortgeschrittenem Sepsisstadium und (iv) Bestimmung der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung.