Das Ziel des StrokeCap-Projekts ist eine zentrale Versorgungslücke in der präklinischen Schlaganfalldiagnostik zu schließen. Schlaganfälle zählen zu den häufigsten Todesursachen und führen bei vielen Überlebenden zu dauerhaften neurologischen Einschränkungen. Entscheidend für den Behandlungserfolg ist ein möglichst früher Therapiebeginn, denn „time is brain“.
Moderne Therapien wie die mechanische Thrombektomie setzen jedoch eine schnelle und präzise Diagnostik voraus. Im Rettungsdienst fehlen hierfür bislang geeignete technische Lösungen; Entscheidungen beruhen meist auf unspezifischen klinischen Scores, was zu Fehldiagnosen, Zeitverlusten aber auch unnötigen Transporten in nicht spezialisierte Kliniken führt.

Die StrokeCap ist ein tragbares Messsystem, das die Gehirndurchblutung strahlenfrei und in Echtzeit mit Hilfe einer Messkappe erfassen soll. Die Technologie basiert auf der Magnetpartikelbildgebung (MPI) unter Verwendung bereits zugelassener magnetischer Nanopartikel. Nach dem Aufsetzen der Kappe und der Injektion der Partikel sollen Durchblutungsstörungen im Gehirn detektiert werden. Damit ermöglicht die StrokeCap bereits am Einsatzort eine fundierte Entscheidung über das geeignete Zielkrankenhaus – vergleichbar mit der Rolle des EKGs beim Herzinfarkt.

In den vergangenen Jahren wurden erste Demonstratoren entwickelt, die die technische Machbarkeit belegen. Aktuell wird mit Unterstützung des Medical Valley Awards ein funktionsfähiger Prototyp entwickelt. Für die nächsten Schritte – insbesondere die Anpassung an regulatorische Anforderungen und die Vorbereitung klinischer Studien – ist jedoch spezialisierte regulatorische Expertise erforderlich.

Genau an diesem Punkt setzt die beantragte ForTra-Förderung an. Durch die Finanzierung regulatorischer Beratungsleistungen, insbesondere zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsgesprächen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ermöglicht sie eine frühzeitige und belastbare regulatorische Weichenstellung. Dadurch wird der Übergang von der technischen Entwicklung zur klinischen Anwendung der StrokeCap gezielt beschleunigt – mit dem langfristigen Ziel, eine schnelle, sichere und fundierte Schlaganfalldiagnostik im Rettungsdienst verfügbar zu machen und so die Versorgung von Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern.